Go to Admin » Appearance » Widgets » and move Gabfire Widget: Social into that MastheadOverlay zone 15.04.2015   Качество лекарственных средств    взаимозаменяемые лекарственные препараты, ЖНВЛП, клинические исследования, правила надлежащей практики, регистрация лекарств, фармаконадзор, ФЗ об обращении лекарственных средств ФЗ Об обращении ЛС 22 декабря 2014 года Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон N 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – “Закон“), которым вносятся значительные изменения в Федеральный закон N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее — “Закон об обращении ЛС”). Основная часть изменений вступает в силу с 1 июля 2015 года, при этом отдельные положения вступают в силу с 1 января 2016 года и с 1 января 2017 года. 8 марта 2015 года принят Федеральный закон N 34-ФЗ “О внесении изменений в статью 61 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств“, вносящий изменения в Закон об обращении ЛС в части регулирования предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В основном изменения вступают в силу с 1 июля 2015 года, за исключением одного, вступившего в силу с 16 марта 2015 года. Кроме того, 23 декабря 2014 года в Москве подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступающее в силу после его ратификации всеми странами-участниками, но не ранее 1 января 2016 года. Ниже рассмотрены некоторые из наиболее важных, на наш взгляд, изменений в Закон об обращении ЛС. Общая характеристика изменений в Закон об обращении ЛС Необходимость модернизации законодательства об обращении лекарственных средств отмечалась экспертами и членами фармацевтического и юридического сообществ уже на протяжении достаточно длительного времени. Эксперты отмечали ряд существовавших в Законе об обращении ЛС проблем, к которым можно было отнести, в частности, нестройность понятийного аппарата, некоторую “оторванность” Закона об обращении ЛС от мировой практики, недостаточную проработку законодательного регулирования обращения дженериков, отставание существующего регулирования от реалий фармацевтического рынка и темпов его развития. В Закон об обращении ЛС периодически вносились поправки, однако указанных проблем принципиальным образом они не решили. В 2013 – 2014 годах велась активная работа по подготовке нового блока поправок, призванного устранить его основные недостатки. К обсуждению было предложено несколько версий законопроекта, в том числе законопроект N 555485-6, который, в конечном итоге, был принят Государственной думой Российской Федерации. Согласно пояснительной записке к этому законопроекту, вносимые изменения